El consentimiento informado, que se realiza en el seno de la relación sanitario/paciente, se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en alguna investigación de forma libre y voluntaria cuando ha comprendido toda la información, tanto objetivos como beneficios, posibles riesgos y consecuencias. Cuando se firma este tipo de consentimiento no solo se acepta y se firma la participación en dicho estudio, también se permite que la información recolectada la utilice el propio paciente o los investigadores para elaborar un análisis y una conclusión del proyecto.
En este tipo de documento es imprescindible que aparezca la fecha y la firma del investigador y del participante, aunque en ocasiones es necesario el del representante legal, así como de dos testigos, además debe especificar el vínculo entre ellos, sin olvidar que la Ley 41 / 2002 no pasa por alto en su artículo 7 el carácter confidencial de los datos referentes a la salud.
